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丁酸氯維地平API工藝

【中文名稱】丁酸氯維地平
【英文名】Cleviprex butyrate
【化學名】:4-(2,3-二氯苯基)-1,4-二氫-2,6-二甲基-3,5-吡啶二甲酸甲基(1-丁酰氧基)甲酯
【適應癥】用于治療不宜口報或口服無效的高血壓,也可用于治療外科手續后急性血壓升高。
【分子式】C21H23CL2NO6
【注冊分類】化藥3+3類
【作用特點】 丁酸氯維地平是由英國AstraZeneca公司研制的第三代新型短效二氫吡啶類鈣通道拮抗劑,2008年8月首次在美國上市,商品名Cleviprex。本品為注射乳劑,用于治療不宜口服或口服無效的高血壓,也可用于治療外科手術后急性血壓升高。
在近10年中,尚無靜脈注射的抗高血壓新藥上市。本品是第一個靜脈注射用二氫吡啶類鈣通道阻滯藥。在美國獲準上市是基于其對1406例治療和手術患者6項Ⅲ期臨床研究的結果。所有Ⅲ期臨床研究均符合其主要終點指標。
本品起效快,作用消除也快,可遞增劑量精確地控制血壓。與目前許多靜脈注射經腎和(或)肝代謝的抗高血壓藥不同,其在血液和組織中代謝,因而不在體內蓄積。
該品作為一種新型靜脈注射用抗高血壓藥, 代表了當前高血壓治療中的一大 進步,其可以在危重病護理中快速、精確地控制血壓。來自急診室、手術室和重癥監護室的綜合資料顯示,丁酸氯維地平的上市,將為醫生控制患者血壓時提供新的、重要的臨床手段。
【專利情況】化合物專利CN1137269,2014年到期;制劑專利CN1136774,2014年到期
【市場特點】該品作為一種新型靜脈注射用抗高血壓藥,代表了當前高血壓治療中的一大進步,其可以在危重病護理中快速、精確地控制血壓。來自急診室、手術室和重癥監護室的綜合資料顯示,丁酸氯維地平的上市,將為醫生控制患者血壓時提供新的、重要的臨床手段。地平類降血壓藥物是降血壓藥物中市場占有量最高,應用最為廣泛的藥物,銷售額一直占居優勢地位??梢灶A期,本品具有較高的開發價值。
【項目進度】該工藝為安潤醫藥創新工藝,原料工藝已打通,正進行工藝優化及質量研究。
【合作方式】提供原料藥工藝轉讓。

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